药品进出口管理制度
2014-09-30 01:39
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1.进口药品注册审批制度1)必须sfda审批发指证；
2)必须每批进口备案通关；
3)必须批批依法全检；
4)指定口岸进口(国务院)。
2.注册申报与审批1)必须符合该国和中国的gmp；
2)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；
3)必须按新药进行质量复核和临床研究；
4)变更应申请发新证(但效期不变)；
5)特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检1)《进口药品注册证》国外；
2)《医药产品注册证》港、澳、台；
3)注册号(hzs)+8位数，变更原号前加b；
4)注册证效期5年，提前半年申请；
5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装1)必须sfda批准，不得更改；
2)必须使用中文、符合相关规定。
5.进口检验1)必须按法定标准全检；
2)报告单结论必须明确。
3)样品保存三年。
6.采购进出口药品规定1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
2)不得采购验收手续不全的进口药品。
3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
4)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；
5)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。
